Разработка клинических испытаний вакцины Sinovac в Индонезии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BPOM) выдало разрешение на экстренное использование вакцины Coronavac, производимой Sinovac Biotech Ltd., биофармацевтической компанией из Китая. Разрешение на экстренное использование было выдано в понедельник, 11 января 2021 года.

Ранее Индонезия импортировала 1,2 миллиона вакцин Sinovac. Вакцина прибыла в аэропорт Сукарно Хатта в воскресенье (12.06.2020). Первая вакцинация будет проведена 13 января 2021 года. Президент Джокови, министр здравоохранения Буди Гунади Садыкин и ряд других государственных служащих будут первыми, кто получит эту вакцину.

Как развивается вакцина Sinovac на сегодняшний день?

Клинические испытания вакцины Sinovac COVID-19 в Индонезии

Sinovac сотрудничает с Bio Farma в проведении третьей фазы клинических испытаний вакцины COVID-19 в Бандунге. Эта биофармацевтическая компания из Китая начала проводить исследования вакцины COVID-19 с конца января и прошла доклинические (испытания на животных) и клинические испытания фазы 2.

Клинические испытания фазы 1 проводятся с целью определить, безопасны ли вакцины для человека. Испытания фазы 1 этой вакцины-кандидата были проведены в Китае в апреле. В тестировании приняли участие 144 взрослых человека в возрасте 18-59 лет.

Между тем, было проведено клиническое испытание фазы 2 для определения дозировки и ее безопасности у большего числа участников. В этом исследовании фазы 2 приняли участие 600 участников того же возраста, что и в клиническом исследовании фазы 1.

Результаты клинических испытаний фазы 1 и 2 были признаны безопасными, и у участников не было серьезных побочных эффектов. Результаты клинических испытаний фазы 2 показывают, что вакцина вызывает образование антител, которые могут нейтрализовать вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Антитела начали формироваться на 14-й день после вакцинации.

Результаты клинических испытаний фазы 1 и 2, опубликованные в The Lancet Journal, отмечают, что, хотя антитела образуются довольно быстро, их количество ниже, чем у людей, выздоравливающих от COVID-19 естественным путем.

Обновленная информация о вспышке COVID-19 Страна: Индонезия Данные

1,024,298

Подтвержденный

831,330

Восстановлен

28,855

Карта распространения смерти

В тестировании вакцины Sinovac в Индонезии приняли участие 1620 добровольцев в возрасте 18-59 лет. В настоящее время клинические испытания все еще находятся на стадии наставничества или мониторинга тысяч этих добровольцев. Ожидается, что полные результаты клинических испытаний фазы 3 вакцины Sinovac будут известны до мая 2021 года.

В понедельник (01.11.2021) BPOM выдало разрешение на экстренное использование этой вакцины. Глава BPOM Пенни К. Лукито заявила, что вакцина Sinovac, которая прошла клинические испытания в Бандунге, Западная Ява, соответствовала стандартам безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эффективность вакцины Sinovac, основанная на промежуточном анализе 25 инфицированных случаев, составила 65,3%.

«Согласно требованиям ВОЗ минимальная эффективность составляет 50 процентов. Этот показатель эффективности 65,3 процента показывает надежду, что вакцина Sinovac может снизить заболеваемость инфекцией на 65,3 процента ", - сказала Пенни.

Между тем, сообщалось о побочных эффектах вакцины от легкой до умеренной степени, таких как боль, раздражение и небольшая припухлость, которые не были опасны и исчезли на следующий день. По результатам оценки эффективности вакцина Sinovac способна образовывать антитела в организме, а также убивать и нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 в организме.

Результаты клинического исследования Sinovac в Турции показали эффективность 91,25%. Между тем, Бразилия изменила значение эффективности Sinovac с 78% до 50,4%. По словам представителей команды Национальная комиссия Специалист по оценке лекарств Джарир Ат Тобари сказал, что низкий уровень эффективности вакцины Sinovac, испытанной в Индонезии, объясняется тем, что испытуемыми были обычные люди, в то время как в Бразилии и Турции некоторые из субъектов были работниками здравоохранения. Помимо характеристик населения и субъектов клинических испытаний, другими факторами, влияющими на уровень эффективности, являются поведение сообщества и процесс передачи.

Процесс клинических испытаний в Индонезии и набор волонтеров

Комитет по этике Университета Паджаджаран объявил, что он дал разрешение на проведение фазы 3 клинических испытаний кандидата на вакцину COVID-19, проведенного Sinovac в Индонезии.

С понедельника (27 июля) ЮНПАД открыла регистрацию для добровольцев для проведения клинических испытаний. Требования к волонтерству - это здоровые взрослые люди в возрасте 18-59 лет, не контактировавшие с пациентами, имеющими отношение к COVID-19. Добровольцы также должны получить отрицательный результат на COVID-19 с помощью мазка из горла (ОТ-ПЦР).

Кроме того, поскольку клиническое испытание проводилось в районе Бандунга, участники должны были проживать в Бандунге. Участники, которые соответствуют требованиям и прошли административные процедуры, Bio Farma предоставит первую дозу вакцины.

На 14-й день у участника будет взят анализ крови. После этого участникам будет введена вторая доза вакцины, а образцы крови будут взяты снова через 14 дней.

Bio Farma помогает Паджаджаранский университет и Министерство здравоохранения, которые будут участвовать в этом клиническом исследовании. Директор Bio Farma Хонешти Басир сказал, что клинические испытания вакцины продлятся шесть месяцев.

«Если все пойдет хорошо, мы произведем его в первом квартале 2021 года», - сказал Хонести в пресс-релизе в понедельник (21 июля).

Если вакцина пройдет 3-ю фазу клинических испытаний, Bio Farma будет производить 40 миллионов доз в год с планом увеличения своих возможностей распределения до 250 миллионов доз в год. Это с примечанием, что правительство разрешило его широкое использование.

Вакцины могут не проходить клинические испытания

Кандидат на вакцину против COVID-19 Sinovac на сегодняшний день является одним из самых многообещающих средств борьбы с COVID-19 в Индонезии. Однако это не означает, что данная вакцина может быть подтверждена на 100% проходящими клиническими испытаниями. Клинические испытания, которые сейчас проводятся, скорее всего, потерпят неудачу.

«Клинические испытания показывают, что эти (неэффективные) зоны все еще возможны. Мы ждем следующих 6 месяцев », - сказал глава отдела корпоративных коммуникаций Bio Farma Иван Сетиаван на мероприятии Market Review в четверг (23 июля).

Успех фазы 3 клинических испытаний вакцины Sinovac оценивается не только по результатам в Индонезии, но также должен быть одинаково эффективным во всех странах, где проводятся испытания.

"Этот заключительный этап испытаний должен быть проведен мультицентр. Результат должен быть таким же, если вы его не пройдете, вы не сможете его использовать », - заключил он.

Вакцина от COVID-19 должна быть эффективна только на 50 процентов и не должна быть на 100 процентов из-за ее неотложной необходимости.

Спецпредставитель министерства BUMN Арья Синулингга заявила, что клинические испытания вакцины Sinovac от COVID-19 не повлияют на ход разработки вакцины, проводимой молекулярным институтом Эйкмана.

Эйкман - учреждение, назначенное правительством для разработки вакцины COVID-19 для детей страны. В настоящее время различные учреждения и организации из многих стран мира соревнуются за создание самой быстрой вакцины против COVID-19.