Оглавление:
- Планы вакцинации против COVID-19 и протесты различных коллегиальных врачей
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Риски использования вакцин, не прошедших клинических испытаний
- Потенциальный риск побочных эффектов ADE
Читать все статьи о коронавирусе (COVID-19) здесь.
В настоящее время весь мир с нетерпением ждет появления вакцины от COVID-19. Различные научно-исследовательские институты по всему миру соревнуются за завершение производства вакцины. Тем временем ряд стран начали планировать закупку и поставку вакцин своим гражданам. Правительство Индонезии не является исключением, заявив, что в ноябре 2020 года оно проведет иммунизацию вакциной от COVID-19.
В настоящее время как минимум девять вакцин-кандидатов проходят III фазу клинических испытаний. Среди вакцин-кандидатов три действительно были одобрены для ограниченного использования или использования в экстренных случаях. Три вакцины-кандидата - это вакцина CanSino Biologics и вакцина Sinovach Biotech из Китая и вакцина научно-исследовательского института Гамалея из России.
Однако ни один из них не прошел клинические испытания фазы III и готов к массовому распространению в качестве противоядия от заражения вирусом SARS-CoV-2.
Тогда есть ли риск, если вакцина, не прошедшая клинических испытаний, будет широко распространяться? Решит ли план Индонезии провести эту вакцинацию пандемию или вызовет новые проблемы?
Планы вакцинации против COVID-19 и протесты различных коллегиальных врачей
Правительство Индонезии планирует начать постепенно вводить вакцину COVID-19, начиная с ноября 2020 года. Генеральный директор Министерства здравоохранения по профилактике и контролю заболеваний Ахмад Юрианто заявил, что обеспечит доступность вакцины для 9,1 миллиона индонезийцев.
На начальном этапе до 3 миллионов вакцин будут доставлены в два этапа в период с ноября по декабрь 2020 года. Эта вакцина импортирована непосредственно из Sinovac Biotech, Китай, а не вакцина, которая в настоящее время используется в процессе клинических испытаний фазы 3. в Бандунге под эгидой Bio Farma.
Тем временем план закупки вакцин у AstraZeneca, CanSino и Sinopharm был отменен, поскольку не было заключено делового соглашения.
Вакцину от Sinovac Biotech планируется вводить медицинским работникам в возрасте 19-59 лет, не страдающим сопутствующими заболеваниями (коморбидными).
План иммунизации вакциной COVID-19 считается поспешным, учитывая, что еще не было заявлено, что вакцина прошла все этапы испытаний. Несколько медицинских колледжей даже направили правительству письма с просьбой пересмотреть этот план.
Ассоциация индонезийских специалистов по внутренней медицине (PAPDI) в своем письме Исполнительному совету Индонезийской ассоциации врачей (PB-IDI) заявила, что программа вакцинации требует вакцины, эффективность и безопасность которой доказана. Доказательства должны пройти соответствующие стадии клинических испытаний.
«Для достижения этих целей требуется достаточно времени, поэтому нет необходимости спешить, продолжая напоминать общественности о необходимости соблюдать протоколы здравоохранения», - написал PB-PAPDI во вторник (20/10).
Кроме того, Индонезийская ассоциация легочных врачей (PDPI) также направила аналогичное письмо в PB-IDI.
«PDPI призывает все типы вакцин, которые поступают в Индонезию, пройти клинические испытания на индонезийском населении, прежде чем вводить их индонезийцам», - пишет PDPI.
Между тем PB-IDI напрямую отреагировал на несогласие с этим планом, направив письмо в Министерство здравоохранения Индонезии. Эта врачебная ассоциация дает три рекомендации, которые следует учитывать в плане иммунизации вакциной COVID-19, чтобы он был безопасным и не торопился.
IDI подчеркивает, что должны быть доказательства безопасности, иммуногенности и эффективности вакцин на основе опубликованных результатов клинических испытаний фазы 3.
Обновленная информация о вспышке COVID-19 Страна: Индонезия Данные
1,024,298
Подтвержденный831,330
Восстановлен28,855
Карта распространения смертиРиски использования вакцин, не прошедших клинических испытаний
На сегодняшний день ни одна вакцина не прошла стадию 3 клинических испытаний и не разрешена для массового использования ВОЗ. Министерство здравоохранения заявило, что клинические испытания вакцины Sinovac в Бразилии завершены на 9000 человек.
Однако для получения этих результатов еще нужно дождаться завершения третьей фазы теста на 15 000 человек в соответствии с первоначальным планом. Вместе с общими результатами будет выпущен новый отчет об испытаниях.
«Мы видим, что меры предосторожности также применяются в других странах, ожидая дополнительных данных по результатам клинических испытаний фазы 3», - пишет PD-IDI.
Эксперты опасаются, что в рамках плана массовой иммунизации, запущенного в ноябре этого года, используется вакцина, которая пропускает важные шаги, которые являются ключевым доказательством ее безопасности и эффективности.
Иммунизация от непроверенных вакцин сопряжена с риском создания новых проблем со здоровьем. Несмотря на то, что они прошли фазы 1 и 2 клинических испытаний, они могут быть затруднены или провалить испытания фазы 3. Например, вакцина Astrazeneca, которая в ходе клинических испытаний третьей фазы вызвала как минимум две проблемы.
Они впервые сообщили о начале необъяснимой болезни у добровольцев вакцины Astrazeneca в Англии. Во-вторых, есть случай, когда умер доброволец, получивший вакцину, который был 28-летним врачом и, возможно, избавился от опасных сопутствующих заболеваний. Однако клинические испытания продолжаются.
В отчете, опубликованном в медицинском журнале BMJ, говорится, что средний кандидат на вакцину против COVID-19 первого поколения имеет 30% эффективность только с ответом антител всего за несколько месяцев.
«Ни одна из проводимых в настоящее время схем испытаний вакцины не предназначена для определения того, способствовала ли вакцина сокращению числа пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации, приеме в реанимацию, или снижению смертности», - пишет журнал. «Также не изучается вакцина, чтобы определить, может ли эта вакцина-кандидат остановить передачу вируса или нет».
Потенциальный риск побочных эффектов ADE
Помимо риска загадочных осложнений, существует также риск подействовать антитело-зависимое усиление (ADE). А именно вирусная стратегия, направленная на то, чтобы избежать ловушки антител, созданной вакциной, и затем вирус найдет другой путь проникновения.
Если SARS-CoV-2 имеет эффект ADE, антитела от вакцины могут фактически сделать вирус более вирулентным, потому что он будет проникать через макрофаги (белые кровяные тельца), а не через дыхательные пути. Это состояние теоретически может усугубить инфекцию, вызванную вирусом, и потенциально вызвать повреждение иммунной системы. (иммунопатология).
Обеспокоенность по поводу эффектов ADE была высказана многими экспертами, в том числе главой Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний Гао Фу.
Гао Фу сказал, что эффект ADE - одна из самых серьезных проблем, с которыми сегодня приходится сталкиваться при разработке вакцин. «Мы должны сохранять бдительность с ADE при разработке вакцины», - сказал он на Саммите по вакцинам в провинции Гуандун, Китай.
Тем не менее, в настоящее время нет источников внутри или за пределами страны, в которых изучается, влияет ли ADE на SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19.
Профессор молекулярной биологии в Университете Эрланга Чаерул Анвар Нидом также несколько раз предупреждал о возможных эффектах ADE. Он напомнил правительству не спешить с иммунизацией вакциной COVID-19.
По его словам, еще есть время для дальнейшего изучения данных об импортных вакцинах, прежде чем они будут массово вводиться.
В одной из вакцин, которые будут импортированы в Индонезию, говорится, что в доклинических испытаниях, проведенных на обезьянах, не было никакого эффекта ADE. Однако Нидом сомневается в этом заявлении, поскольку считает, что в отчете о вакцинах есть логические неточности.
«Индонезия импортирует, но не теряет основных данных. Мы, как страна, которая получает вакцинацию, должны повторить (тест), например, на той же животной модели », - сказал Нидом в программе Talking Scientist на Kompas TV в среду (21 октября). Что вы думаете о плане вакцинации COVID-19?
